简介： 本发明公开了一种吉非替尼组合物片剂及其制备方法，所述片剂的成分按重量百分比计包括：吉非替尼晶体45～55％、乳糖一水合物28～32％、微晶纤维素8～12％、3.5～4.5％聚维酮K30、十二烷基硫酸钠0.2～0.5％、交联羧甲基纤维素钠4～6％、硬脂酸镁0.5～1.5％。经同步处方工艺及设备验证表明本发明的吉非替尼组合物片剂在初步放大生产中具有一定耐用性，重现性较好，处方及工艺符合实际生产要求；根据化学药物指导原则药学部分中的基本要求，在制备工艺成熟后对吉非替尼组合物片剂的性状(外观)、鉴别(紫外、高效液相色谱)、检查(重量差异、溶出度、有关物质、微生物限度)、含量测定等进行了系统研究，经过系统性的试验，认为本品的质量研究方法可靠，重现性好，简单易行，能控制本品的质量。