简介： 本发明属于分析化学领域，具体涉及一种HPLC法分离测定苯磺酸贝他斯汀及其潜在基因毒性杂质的方法。所述方法采用的色谱柱是以十八烷基硅烷键合硅胶为填料，采用流动相A和流动相B进行梯度洗脱，进入检测器进行检测；所述潜在基因毒性杂质为苯磺酸乙酯和苯磺异丙酯；所述流动相A为磷酸溶液，所述流动相B为酸性乙腈溶液。该方法能有效分离测定苯磺酸贝他斯汀及其潜在基因毒性杂质的含量，且灵敏度高、专属性和重复性好，检测中溶剂峰不干扰测定，检查结果准确可靠，对于实现苯磺酸贝他斯汀及其制剂的质量控制具有极其重要的意义。