简介： 本发明提供了一种曲洛司坦及其杂质的分离检测方法及应用，涉及分析化学技术领域。检测方法采用高效液相色谱法，色谱条件包括：以十八烷基键合硅胶为填充剂；以pH＝2‑4的酸性水溶液‑乙腈为流动相；梯度洗脱。本发明提供的曲洛司坦及其杂质的分离检测方法，通过对流动相、色谱柱的优化设计，可准确、有效分离检测曲洛司坦中的有关物质，如杂质4α,5α‑环氧‑2‑氰基雄甾‑2‑烯‑3,17β‑二羟基‑17‑醋酸酯和4α,5α‑环氧‑2‑氰基雄甾‑2‑烯‑3‑羟基‑17‑酮等。本发明色谱柱易得，流动相体系相对简单，经过系统方法学验证，专属性强、灵敏度高，达到主峰及各杂质有效分离，可用于曲洛司坦原料药中两种杂质的分离检测，提高了曲洛司坦制剂的安全性和有效性。