简介:
本发明属于化学技术领域,具体涉及阿奇霉素基因毒性杂质的检测方法,所述杂质为丙酮肟‑O‑p‑甲基磺酸酯。本发明确定了阿奇霉素基因毒性杂质丙酮肟‑O‑p‑甲基磺酸酯的限度,并根据该限度建立了专属性较好,可定性检测的分析方法,有利于阿奇霉素成品检测中加强对该基因毒性杂质的质量控制,从而提高对阿奇霉素原料药的质量控制。且该检测方法仅需采用高效液相色谱仪即可进行,无需采用更高精度分析仪器,大大降低了检测成本。
本发明属于化学技术领域,具体涉及阿奇霉素基因毒性杂质的检测方法,所述杂质为丙酮肟‑O‑p‑甲基磺酸酯。本发明确定了阿奇霉素基因毒性杂质丙酮肟‑O‑p‑甲基磺酸酯的限度,并根据该限度建立了专属性较好,可定性检测的分析方法,有利于阿奇霉素成品检测中加强对该基因毒性杂质的质量控制,从而提高对阿奇霉素原料药的质量控制。且该检测方法仅需采用高效液相色谱仪即可进行,无需采用更高精度分析仪器,大大降低了检测成本。